Сертификация сложных технических систем

1.1. Термины и определения

Слово «сертификация» образовано от «сертификат» (лат. cer-tum – верно + facere – делать), т. е. «сделано верно». Сертификатом удостоверяют какой-либо факт, например происхождение, подлинность товара и т. д. Наиболее распространенным случаем применения сертификации является подтверждение соответствия какого-либо объекта установленным к нему требованиям (рис. 1.1).

Рис 1.1

Подтвердить соответствие может каждая из заинтересованных сторон: первая – изготовитель, продавец, исполнитель, вторая – потребитель, заказчик, третья – независимый орган.

Первая сторона подтверждает соответствие посредством принятия изготовителем (продавцом, исполнителем) декларации.

Декларация о соответствии – документ поставщика продукции (исполнителя работ, услуг), в котором он под свою ответственность письменно заявляет, что поставляемая им продукция (выполняемые работы, услуги) соответствует требованиям стандартов или других нормативных документов.

Противоречие между первой и второй сторонами в оценке соответствия продукции, процесса или услуги одним и тем же требованиям проявляется довольно часто, поэтому наиболее объективной оценкой считают оценку третьей стороной – лицом или органом, признаваемым независимым от участвующих в рассматриваемом вопросе сторон. Участвующие стороны – это, прежде всего, изготовители, продавцы, исполнители, потребители или представляющие их интересы иные субъекты.

Участие третьей стороны в подтверждении соответствия является главным признаком сертификации.

Сертификация – процедура подтверждения соответствия, посредством которой третья сторона письменно удостоверяет, что продукция, процесс или услуга соответствуют заданным требованиям.

Сертификация может носить обязательный или добровольный характер.

Обязательная сертификация – сертификация, которая вводится законами для определенной продукции и проводится уполномоченными на то органами на соответствие законодательным актам, обязательным требованиям технических регламентов, стандартов или других нормативных документов, принятых в соответствии с законодательством.

Обязательная сертификация вводится для защиты интересов населения и государства. Как правило, подтверждаются установленные законом требования безопасности для жизни, здоровья, имущества граждан и окружающей среды. Обязательная сертификация является необходимым условием допуска продукции на рынок и (или) ее использования.

Добровольная сертификация – сертификация, которая проводится по инициативе заявителя в зарегистрированной системе сертификации на соответствие любым требованиям, определяемым заявителем.

Добровольная сертификация является средством повышения конкурентоспособности продукции и услуг на внутреннем и внешнем рынках.

Обязательная и добровольная сертификации базируются на единых принципах.

Положительный результат сертификации удостоверяется сертификатом соответствия.

Сертификат соответствия – документ, подтверждающий, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствуют конкретному стандарту или другому нормативному документу.

Сертификат соответствия оформляют на официальном бланке. Как правило, он содержит информацию об органе, выдавшем сертификат, заявителе, сертифицированной продукции (процессе, услуге), нормативных документах, на соответствие которым проведена сертификация. Сертификат подписывают лица, уполномоченные органом по сертификации, и выдают его заявителю.

Наряду с сертификатом соответствия применяют знак соответствия.

Знак соответствия – зарегистрированный в установленном порядке знак, которым по правилам данной системы сертификации подтверждается, что маркированная им продукция соответствует требованиям документов, указанных в сертификате соответствия.

Знак подтверждает не только соответствие продукции, процесса или услуги установленным требованиям, но и что этот факт подтвержден процедурой сертификации. Этим знак соответствия в области сертификации отличается от знака соответствия государственным стандартам. Право на применение знака соответствия предоставляется заявителю специальным разрешением или лицензией, выдаваемыми органом по сертификации.

Знак соответствия может быть нанесен непосредственно на продукцию, на тару, упаковку, на сопроводительную документацию, поступающую к потребителю вместе с товаром, а также использоваться в рекламе, печатных изданиях, на официальных бланках и вывесках.

Сертификацию проводят в рамках определенной системы сертификации.

Система сертификации – совокупность участников сертификации и правил управления и процедур и может включать несколько подсистем – систем сертификации однородной продукции.

Система сертификации однородной продукции – система сертификации, относящаяся к определенной продукции, процессам или услугам, для которых применяются одни и те же конкретные стандарты, правила и одна и та же процедура.

Систему сертификации однородной продукции может возглавлять центральный орган.

Центральный орган – юридическое лицо, определенное для организации и координации работ в системе сертификации однородной продукции.

Основными участниками системы сертификации являются органы по сертификации и испытательные лаборатории.

Орган по сертификации – орган, проводящий сертификацию.

Орган по сертификации продукции использует для принятия решения о выдаче сертификата результаты испытаний, проведенных испытательной лабораторией, результаты сертификации системы качества или производства заявителя, проведенной органом по сертификации системы качества, или результаты собственной оценки состояния производства.

Непосредственную работу по сертификации проводят эксперты.

Эксперт по сертификации – специалист, аттестованный в установленном порядке для проведения работ по сертификации в определенной области.

Испытательная лаборатория – лаборатория, которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) определенной продукции.

Несколько испытательных лабораторий могут быть объединены общей сферой деятельности и единым руководством. В этом случае применяют термин «испытательный центр».

Для осуществления работ по сертификации органы по сертификации и испытательные лаборатории аккредитуются в установленном порядке и осуществляют свою деятельность в соответствии с их областями аккредитации.

Заявитель – юридическое или физическое лицо, предоставившее продукцию на сертификацию и отвечающее за качество и безопасность этой продукции.

Заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющиеся изготовителями продукции, подлежащей сертификации, или продавцами этой продукции. В зависимости от результатов сертификации заявителю выдается или не выдается сертификат соответствия.

Держатель сертификата – организация или гражданин, на чье имя выдан сертификат соответствия.

Сертификацию продукции проводят определенным способом, по установленной форме – схеме сертификации.

Схема сертификации – определенная совокупность действий, результаты которых принимаются в качестве доказательств соответствия продукции установленным требованиям.

Схема сертификации продукции может состоять из одной или нескольких способов проверки, таких, как испытания образцов продукции, проверка ее производства, инспекционный контроль сертифицированной продукции.

Продукция, подлежащая сертификации, должна быть определенным образом идентифицирована.

Идентификация продукции – процедура, посредством которой устанавливают тождественность представленной на сертификацию продукции наименованию и другим признакам, указанным в стандартах или технической документации, и информации о продукции. Идентификация проводится заявителем и органом по сертификации.

Сертификационные испытания – испытания образцов продукции для решения вопроса о возможности выдачи сертификата.

Проверка производства в схемах сертификации осуществляется различными способами: анализом состояния производства, сертификацией систем качества или производства поставщика.

Анализ состояния производства – процедура, с помощью которой орган по сертификации продукции оценивает производство сертифицируемой продукции с точки зрения возможности поддержания в течение определенного срока стабильности характеристик, подтверждаемых сертификатом соответствия.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией – контрольная оценка соответствия, осуществляемая органом по сертификации с целью установления того, что поставляемая сертифицированная продукция продолжает соответствовать заданным требованиям, подтвержденным при сертификации.

Инспекционный контроль в соответствии со схемой сертификации предусматривает проверку тех же элементов, что и при первичной сертификации.

Общее понятие «аккредитация» происходит от латинского слова «accredere» – «доверять», т. е. испытывать чувство уверенности в чьей-нибудь добросовестности, искренности, объективности, в правильности чего-нибудь.

До недавнего времени аккредитация рассматривалась исключительно как процедура назначения и приступления к исполнению своих обязанностей официального представителя одного государства или одной организации при другом государстве (организации).

С развитием сертификации аккредитация стала необходимым атрибутом допуска организаций к работам по сертификации и превратилась в самостоятельный вид деятельности.

Аккредитация (для целей сертификации) – процедура, посредством которой полномочный (авторитетный) орган официально признает возможность определенной организации выполнять конкретные работы – ее компетентность.

Главными объектами аккредитации в области сертификации являются органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры). Эта процедура проводится в рамках определенной системы аккредитации.

Система аккредитации – система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации объектов.

Основным участником системы аккредитации является аккредитующий орган.

Аккредитующий орган – орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию в системе.

Объектами управления системы аккредитации является деятельность по аккредитации заявителей.

Непосредственную работу, связанную с аккредитацией конкретной организации, выполняют эксперты по аккредитации.

Эксперт по аккредитации – лицо, осуществляющее все или отдельные функции, относящиеся к аккредитации соответствующих объектов, и обладающее компетентностью, признанной аккредитующим органом. Компетентность оценивается применительно к определенным объектам аккредитации (эксперт по аккредитации испытательных лабораторий, эксперт по аккредитации органов по сертификации и т. д.).

Аккредитация осуществляется по инициативе заявителя аккредитации.

Заявитель (аккредитации) – организация, претендующая на аккредитацию и представившая письменную заявку об этом в аккредитующий орган. Заявитель может претендовать на аккредитацию своей организации в качестве органа по сертификации или испытательной лаборатории, или того и другого.

Предлагаемая заявителем сфера деятельности оформляется как область аккредитации.

Область аккредитации – один или несколько видов работ, на выполнение которых аккредитована конкретная организация.

Область аккредитации обычно включает объекты сертификации и (или) виды испытаний, нормативные документы, в соответствии с которыми проводится сертификация. Область аккредитации ограничивается определенными рамками объектов сертификации или испытаний, применяемыми нормативными документами и подтверждаемыми требованиями объектов сертификации или испытаний.

Критерии аккредитации – требования, которым должен отвечать объект аккредитации. Все критерии аккредитации сводятся к компетентности, беспристрастности и независимости и устанавливаются стандартами или другими нормативными документами.

Соответствие организации критериям аккредитации проверяют предварительно по документам, представленным заявителем, а затем – непосредственно в организации-заявителе аккредитации.

Экспертиза документов заявителя – анализ комплектности, содержания и оформления документов, представленных заявителем с целью определения их соответствия критериям и правилам аккредитации и оценки возможности аккредитации заявителя.

Экспертное заключение – документ, содержащий результаты экспертизы документов, представленных заявителем на аккредитацию.

Аттестация – непосредственная проверка на месте объекта аккредитации с целью определения его соответствия установленным требования (критериям аккредитации).

Аттестация является процедурой, предшествующей обобщающему анализу полученных доказательств и принятию решения по аккредитации (или отказу в аккредитации).

Программа аттестации – документ, содержащий перечень вопросов к объекту аккредитации, способов проверки и исполнителей.

Акт аттестации – документ, составляемый экспертами по аккредитации по результатам аттестации.

Аттестат аккредитации – документ, выданный по правилам системы аккредитации и удостоверяющий факт официального признания аккредитующим органом компетентности организации в определенной области деятельности (области аккредитации).

Срок действия аккредитации – календарная продолжительность от даты регистрации аттестата аккредитации в реестре соответствующей системы аккредитации до установленной даты прекращения его действия.

Возможность сохранения действия аккредитации в пределах срока действия аттестата аккредитации подтверждается по результатам инспекционного контроля.

Инспекционный контроль – проверка, проводимая аккредитующим органом с целью установления, что деятельность аккредитованного органа по сертификации или испытательной лаборатории (центра) продолжает соответствовать установленным требованиям.

Приостановление действия аттестата аккредитации – временное прекращение действия аккредитации при нарушении ее условий до выполнения корректирующих мероприятий в установленные сроки.

Отмена действия аттестата аккредитации – безусловное прекращение действия аккредитации при выявленных нарушениях критериев аккредитации.

Аккредитация на новый срок – аккредитация, проводимая в связи с истечением срока действия ранее выданного аттестата аккредитации.

1.2. Основные процедуры проведения сертификации

Основные операции, выполняемые при сертификации продукции, определяются выбранной схемой сертификации. Выбор схемы обязательной сертификации осуществляется органом исполнительной власти, на который законодательным актом возложена организация обязательной сертификации определенных объектов.

Схемы сертификации в общем случае определяются последовательно на трех уровнях: национальном, системы сертификации однородной продукции, органа по сертификации продукции.

Схемы сертификации однородной продукции учитывают необходимые доказательства, отражающие специфику продукции и степень ее потенциальной опасности. Орган по сертификации по получении заявки на конкретную продукцию выбирает наиболее подходящую схему сертификации с учетом предложений заявителя, исходной информации, типа производства продукции и т. п.

При добровольной сертификации схему сертификации продукции определяет заявитель с согласия органа по сертификации.

Схемы сертификации включают одну или несколько операций, результаты которых являются доказательством подтверждения соответствия. К таким операциям относят: испытания, анализ представленной заявителем документации, проверку производства, инспекционный контроль. В табл. 1.1 приведены схемы сертификации, принятые в Российской Федерации.

Таблица 1.1

Сертификационные испытания проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях. Эти испытания в зависимости от совокупности продукции, на которую необходимо распространить сертификат, осуществляют в форме испытаний типа, испытаний партии или испытаний единицы продукции.

Испытания типа применяют при сертификации выпускаемой продукции, когда результаты испытаний ее образцов при определенных условиях можно распространить на всю совокупность выпущенной впоследствии продукции за время действия сертификата. Испытания типа, как правило, дополняют другими видами проверок (проверка производства, инспекционный контроль).

Испытания партии применяют в случае выдачи сертификата на эту партию, их осуществляют в виде испытаний выборки из этой партии. При этом другие виды проверок не используют.

Испытания единицы продукции проводят для выдачи сертификата только на эту единицу продукции. Так же, как и для партии, других видов проверок не требуется.

Результаты сертификационных испытаний оформляются протоколом.

Анализ представленной заявителем документации проводится органом по сертификации для выяснения возможности использования этой документации в качестве полного или частичного доказательства соответствия заявленной продукции установленным требованиям. Анализ документации заменяет операцию сертификационных испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории, когда затраты на такие испытания соизмеримы с доходом от реализации сертифицируемой продукции или когда испытания проводить невозможно и нецелесообразно (например при сертификации комплекта оборудования, когда необходимы разрушающие испытания).

В качестве основного документа для анализа заявитель представляет заявку-декларацию, в которой он под свою ответственность подтверждает соответствие представленной им на сертификацию продукции установленным требованиям.

Заявка-декларация сопровождается имеющимися у заявителя документами, полученными вне рамок сертификации соответствия. В качестве доказательных могут засчитываться такие документы, как протоколы собственных испытаний, гигиенические заключения, сертификаты пожарной безопасности, сертификаты или протоколы испытаний комплектующих изделий и материалов, зарубежные сертификаты на продукцию, системы качества, протоколы испытаний в зарубежных лабораториях, техническая документация изготовителя (конструкторская, технологическая, эксплуатационная и т. п.).

Орган по сертификации рассматривает представленные документы и сопоставляет образец сертифицируемой продукции с ними. В случае необходимости орган по сертификации запрашивает дополнительные материалы.

По результатам рассмотрения орган до сертификации принимает решение о возможности или невозможности выдачи сертификата соответствия на основе представленных заявителем документов. При этом учитываются: специфика продукции, степень ее потенциальной опасности, объем и продолжительность производства, репутация предприятия в отношении качества сертифицируемой продукции и другие факторы, влияющие на достоверность оценки.

Анализ документации может быть единственным основанием для выдачи сертификата или одной из операций доказательства соответствия наряду с проверкой производства и инспекционным контролем.

Проверку производства осуществляют для выявления возможности поставщика выпускать продукцию со стабильными показателями качества и безопасности. Проверку проводят в трех различных формах: анализ состояния производства, сертификация системы качества, сертификация производства.

Состояние производства анализирует орган по сертификации продукции силами своих или приглашенных экспертов, прошедших обучение по программе, включающей вопросы анализа производства.

Проверку производства осуществляют непосредственно у изготовителя продукции с предварительным ознакомлением с информацией заявителя о типе и объеме производства, номенклатуре продукции, выпускаемой предприятием, о поставщиках комплектующих изделий и материалов. Для проверки производства составляют специальную программу.

Программа проверки включает анализ определяющих технологических процессов системы контроля (входной, операционный и приемочный контроль), претензий и рекламаций потребителей по поводу качества продукции и т. п.

Все предусмотренные программой проверки проводят применительно к тем показателям продукции, которые подтверждаются сертификатом. Результаты анализа состояния производства оформляются актом.

Анализ является дополнительной информацией для обоснованного принятия решения о соответствии продукции установленным требованиям на основании результатов сертификационных испытаний или рассмотрении заявки-декларации.

Сертификацию системы качества или производства, являющуюся элементом схемы сертификации продукции, как правило, проводят в виде самостоятельной операции, предшествующей сертификации продукции. Это связано с тем, что сертификацию систем качества и производства осуществляет не орган по сертификации продукции, а орган по сертификации системы качества (производства).

Схему сертификации продукции с использованием сертификации системы качества (производства) применяют в случаях, когда:

• объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки испытуемой продукции;

• технологические процессы чувствительны к внешним факторам, установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;

• характерна частая смена модификации продукции;

• продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя.

Сертификацию системы качества или производства используют в основном в сочетании с сертификационными испытаниями типа и инспекционным контролем. Возможно применение сертификации системы качества только в сочетании с инспекционным контролем за ее функционированием.

Инспекционные испытания проводят на образцах продукции, взятых у изготовителя или у продавца, или у того и другого (чаще у изготовителя). Это объясняется более простой организацией (образцы отбираются на складе готовой продукции) и широкими возможностями самого отбора (большой объем для выбора).

Преимуществом отбора образцов у продавца является то, что при испытаниях выявляются свойства продукции с учетом ее транспортирования и хранения. Следовательно, эта оценка более приближена к состоянию продукции, характеризующему ее переход непосредственно к потребителю. Другое преимущество проявляется при сертификации импортной продукции, когда для проведения инспекционного контроля не требуется выезд за рубеж за образцами. Образцы для испытаний отбираются из партий продукции, ввезенных на территорию государства.

Особенностью инспекционных испытаний является также возможность их проведения в обоснованных случаях непосредственно на предприятии в присутствии представителя органа по сертификации.

Контрольные вопросы

1. Какие формы подтверждения соответствия продукции вы знаете?

2. Какие полномочия имеет испытательная лаборатория?

3. Чем отличаются обязательная и добровольная сертификация?

4. Для чего проводится добровольная сертификация?

5. Что включает в себя система сертификации?

6. Что такое схема сертификации?

7. Как осуществляется проверка производства?

8. Что такое аккредитация?

9. Что включает в себя процедура сертификации?

Библиографический список

1. Закон Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» в редакции от 27. 12. 1995 г.

2. Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» в редакции от 09. 01. 1995 г.

3. Сборник законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации по вопросам сертификации продукции и услуг (часть первая), 1995 г.

4. Сборник законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации по вопросам сертификации продукции и услуг (часть вторая), 1995 г.

5. Правила по проведению сертификации в Российской Федерации. Утверждены постановлением Госстандарта России от 16 февраля 1994 г., № 3.

6. ГОСТ Р 40.0001—95. Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации.

7. ГОСТ Р 40.002—96. Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества.

8. ГОСТ Р 40.003—96. Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества.

9. ГОСТ Р 40.004—96. Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств.

10. ГОСТ Р 40.005—96. Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертификацией систем качества и производств.

11. ГОСТ Р ИСО 9001—96. Система качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

12. ГОСТ Р ИСО 9002—96. Система качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

13. ГОСТ Р ИСО 9003—96. Система качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

14. Сборник нормативных документов на системы качества (сборник включает ГОСТ Р ИСО 9001—96, ГОСТ Р ИСО 9002—96, ГОСТ Р ИСО 9003—96, комментарий по их применению).

15. Сборник нормативных документов по проверке систем качества (сборник включает ГОСТ Р ИСО 10011—1—93, ГОСТ Р ИСО 10011—2– 93, ГОСТ Р ИСО 10011—3—93).

16. Система сертификации ГОСТ Р. – М.: Госстандарт РФ, 1992.

17. Методические материалы по сертификации продукции в системе сертификации ГОСТ Р – М.: ВНИИС, 1993.

18. Егорова Л.Г. Опыт и перспективы сертификации систем качества / Стандарты и качество. 1997. № 11.

19. МС ИСО 8402 – 94. Словарь качества.

20. Воробьева Г. Н. О стандартизации услуг / Стандарты и качество. 1998. № 1.

21. Литвинов О. В. Знаки соответствия в СССР, России и странах СНГ // Стандарты и качество. 1998. № 1.

22. Руководство ИСО/МЭК 22. Информация о заявлении изготовителя о соответствии стандартам или другим техническим требованиям.

23. Руководство ИСО/МЭК 2. Общие термины и определения в области стандартизации и сертификации.