Биоэтика

Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации

Руководящие рекомендации врачам в области биомедицинских исследований, проводимых на человеческих индивидах

Принята на 18–й Всемирной ассамблее врачей,

Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., и дополненная на 29–й Всемирной ассамблее врачей,

Токио, Япония, октябрь 1975 г., на 35–й Всемирной ассамблее врачей,

Венеция, Италия, октябрь 1983 г., на 41–й Всемирной ассамблее врачей,

Гонгконг, сентябрь 1989 г., и на 48–й Генеральной ассамблее,

Сомерсет–Уэст, Южно–Африканская Республика,

октябрь 1996 г.

Миссия врача заключается в охране здоровья людей. Его знания и совесть должны служить выполнению этой миссии.

Женевская декларация Всемирной медицинской ассоциации указывает, что долг врача заключается в словах: «Здоровье моего пациента должно быть моей первой заботой». А Международный Кодекс медицинской этики заявляет, что «врач должен действовать только в интересах пациента при оказании ему медицинской помощи в борьбе с недугом, который может вызвать ослабление его физического или умственного состояния».

Цель биомедицинских исследований, проводимых на человеческих индивидах, должна заключаться в улучшении диагностики, терапевтических и профилактических процедур и понимания этиологии и патогенеза болезни.

В современной медицинской практике многие диагностические, терапевтические и профилактические процедуры чреваты определенным риском. В особенности это относится к биомедицинским исследованиям.

Развитие медицины основано на исследованиях, которые в конечном счете опираются на экспериментирование, проводимое на человеческих индивидах.

В области биомедицинских исследований необходимо четко осознавать фундаментальное различие между медицинскими исследованиями, основные цели которых — диагностические или терапевтические, и медицинскими исследованиями, основная цель которых является чисто научной, не имеющей непосредственной диагностической или терапевтической значимости для индивида, вовлеченного в это исследование.

Особые предосторожности должны быть приняты при проведении исследований, которые могут как–то воздействовать на окружающую среду и состояние животных, используемых при этих исследованиях.

Поскольку результаты лабораторных опытов на человеческих индивидах необходимы для дальнейшего развития научного знания и для помощи страдающему человечеству, Всемирная медицинская ассоциация подготовила следующие рекомендации в качестве руководства для каждого врача, работающего в области биомедицинских исследований, проводимых на человеческих индивидах. Следует подчеркнуть, что данные рекомендации, которые могут пересматриваться в будущем, должны рассматриваться лишь как ориентиры для врачей во всем мире. Врачи не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности, соответствующей законодательству их собственных стран.

1.Биомедицинские исследования, проводимые на человеческих индивидах, должны быть основаны на общепринятых научных принципах и опираться как на надлежащим образом проведенные опыты в лабораториях или на животных, так и на разностороннее знание научной литературы.

2.План и способ проведения любого эксперимента на человеческих индивидах должны быть ясно сформулированы в протоколе эксперимента, который для оценки, научного комментирования и руководства следует передать специально назначенному комитету, не зависимому от лица, проводящего опыт, и его спонсора, при условии, что деятельность этого независимого комитета осуществляется в соответствии с законами и установлениями страны, в которой проводится эксперимент.

3.Биомедицинские исследования на человеческих индивидах должны проводиться только научно квалифицированными работниками и под наблюдением компетентного медицинского работника. Ответственность за индивида должна всегда лежать на медицински квалифицированном работнике и никогда на самом индивиде, который участвует в эксперименте, даже и в том случае, если он выразил на то свое согласие.

4.Биомедицинское исследование, проводимое на человеческих индивидах, не может проводиться на законном основании, если важность цели не соотнесена с риском, которым чревато это исследование для участвующего в нем человека.

5.Всякому биомедицинскому исследованию, проводимому на человеческих индивидах, должна предшествовать оценка предполагаемого риска в сравнении с возможным благом как для индивида, который участвует в эксперименте, так и для других. При этом интересы индивида должны неизменно преобладать над научными или общественными интересами.

6.Должно уважаться право индивида, участвующего в эксперименте, на сохранение его или ее целостности. Необходимо принимать все меры предосторожности для сохранения конфиденциальности в отношении этого лица и максимального уменьшения воздействия этого эксперимента на его физическую и умственную целостность и на саму его личность.

7.Врачи должны воздерживаться от участия в осуществлении каких бы то ни было исследований, проводимых на человеческих индивидах, до тех пор, пока они не смогут быть уверены в оценке предполагаемого риска, связанного с этими исследованиями. Врачи обязаны прекращать любой эксперимент, если предполагаемый риск превышает возможные преимущества.

8.При публикации результатов своих исследований врач отвечает за точность результатов. Сообщение об экспериментах, которое не находится в соответствии с принципами, изложенными в Декларации, не должно приниматься к публикации.

9.При любом экспериментировании на людях всякий индивид, который может стать объектом эксперимента, должен быть адекватно информирован о целях, методах, предполагаемых выгодах и потенциальном риске предстоящего опыта и всех тех неудобствах, которые могут быть с ним связаны. Его или ее следует проинформировать о том, что они вправе отказаться от участия в исследовании и в любой момент могут взять назад свое согласие. Врач обязан заранее получить свободно данное информированное согласие, желательно в письменном виде.

10.Получив информированное согласие на исследовательскую программу, врач должен быть особенно осмотрительным в отношении того, не находится ли пациент в определенной зависимости от него и не дал ли он своего согласия под давлением. В этом случае информированное согласие должно быть получено врачом, который никак не связан с данным исследованием и который полностью независим от каких бы то ни было официальных связей с ним.

11.В случае юридической недееспособности информированное согласие должно быть получено от законного опекуна в соответствии с национальным законодательством. Если же физическая или умственная неполноценность субъекта делает невозможным получение информированного согласия, или если речь идет о несовершеннолетнем, то разрешение, данное родственником, несущим за него ответственность, заменяет согласие самого индивида при обязательном соответствии этого национальному законодательству.

В том случае, когда несовершеннолетний способен фактически выразить свое согласие, то оно должно быть получено наряду с согласием его законного опекуна.

12. Протокол исследования всегда должен содержать изложение этической позиции экспериментаторов и указания на ее соответствие принципам настоящей Декларации.

(Клиническое исследование)

1.При лечении больного врач должен быть свободен в выборе и использовании новых диагностических и терапевтических средств, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий.

2.Потенциальная выгода, опасности или неудобства, связанные с новым методом, должны быть сопоставлены с преимуществами, которые дает использование лучших диагностических и терапевтических методов.

3.При любом медицинском исследовании всякий пациент, в том числе и тот, кто входит в контрольную группу, если таковая существует, должен быть уверен, что в процессе исследования используются наилучшие диагностические и терапевтические методы.

Это не исключает возможности использования инертного плацебо при исследованиях, если не существует диагностического или терапевтического метода, прошедшего проверку на эффективность.

4.Отказ пациента принимать участие в исследовании ни в коем случае не должен влиять на отношения между врачом и пациентом.

5.Если врач полагает, что получение информированного согласия не обязательно, то обоснование подобного заключения должно быть изложено в протоколе эксперимента, передаваемом независимому комитету (I, 2).

6. Врач может соединять медицинскую исследовательскую работу с профессиональным врачеванием, при этом цель приобретения новых медицинских знаний допускается только в той мере, в какой медицинское исследование оправдано его возможной диагностической или терапевтической значимостью для пациента.

(Неклиническое биомедицинское исследование)

1. При медицинском исследовании, которое проводится на человеческом существе с чисто научными целями, обязанность врача — быть защитником жизни и здоровья человека, который является объектом этого биомедицинского исследования.

2. Лица, которые могут участвовать в таком исследовании, должны быть добровольцами — либо здоровыми, либо пациентами, для которых предполагаемое исследование не должно быть связано с их болезнью.

3. Исследователь (или исследовательская группа) должен (должна) прервать свой эксперимент в том случае, если по его (ее) суждению продолжение его может быть опасно для того, кто является объектом этого исследования.

4. При исследованиях, проводимых на человеке, научные и общественные интересы никогда не должны стоять на первом месте.

Элио Сгречча. (Elio Sgreccia) родился в Ачервиа ди Анкона (Италия) в 1928 году, окончил литературно–философский факультет Болонского университета. В настоящее время — профессор биоэтики и директор института биоэтики Католического университета Святого Сердца в Риме, член итальянского комитета по биоэтике и многих международных комитетов по биоэтике, вице–президент Папской академии в защиту жизни, главный редактор журнала «Медицина и мораль». Ему принадлежит более 300 работ, опубликованных в итальянских и международных журналах и многочисленные монографии. Член международной редакции журнала National Catholic Bioethics Quaterly. Священник с 1952 года, рукоположен в епископы Иоанном Павлом il в 1993 году.

Виктор Тамбоне (Victor Tambone) родился в Генуе в 1959 году, окончил медико–хирургический факультет Университета «Ла Сапиенца» в Риме, защитил докторат по нравственному богословию в Университете Святого Креста в Риме, и докторат по биоэтике в Католическом университете Святого Сердца. В настоящее время — координатор по биоэтике в Университете биомедицинский кампус в Риме, где преподает клиническую биоэтику. Занимается исследованиями в области прикладной этики и медицины. Заместитель редактора по научной части журнала «Клиническая биоэтика». Рукоположен в священники в 1994 году.

Владимир Зелинский, православный священник, литератор, преподаватель Католического университета Святого Сердца в Брешии (Италия).