Фитотерапия. Традиции российского травничества

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Качество лекарственного растительного сырья (Л PC) — это совокупность его свойств, закрепленных стандартами, техническими условиями, стандартными образцами (эталонами), а также другими нормативными актами. Качество Л PC обусловливается как природными (генетическими) показателями, так и условиями производства продукции.

В процессе переработки могут появляться новые виды продуктов, качество которых в большинстве своем зависит от качества первичного сырья. Это подразумевает необходимость разработки и внедрения жесткого экономического механизма регулирования качества для получения конечного продукта, отвечающего требованиям современного здравоохранения и фармацевтического рынка, наиболее рациональным и эффективным способом.

Качество Л PC регламентируют сегодня государственные и отраслевые стандарты:

государственные стандарты (ГОСТы); фармакопейные статьи; фармакопейные статьи предприятий.

■ Государственные стандарты

регламентируют технические требования и качество, методы испытаний, условия хранения и сроки годности ЛРС. ГОСТы разрабатываются на многотонное сырье, используемое в разных отраслях народного хозяйства, на импортные и экспортируемые виды сырья. Помимо ГОСТов на конкретные виды ЛРС, существует ряд методических ГОСТов, которые определяют правила испытания, методы отбора проб для анализа, определения подлинности и доброкачественности ЛРС.

■ Фармакопейные статьи

разрабатываются на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр. Фармакопейные статьи на ЛРС, широко применяемое в медицине, включаются в Государственную фармакопею. В настоящее время во всех странах СНГ действует Государственная фармакопея, XI издание, но в 2008 году вышла в свет новая редакция — XII издание, в которую включены фармакопейные статьи на 83 вида сырья. Эти документы фактически являются отраслевыми стандартами.

■ Фармакопейные статьи предприятий

Фармакопейные статьи предприятий — стандарт качества ЛРС (возможно, под торговым названием), ориентированный на конкретного производителя, учитывающий конкретную технологию данного предприятия.

Каждое Л PC анализируют по следующим показателям: испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья; внешние признаки;

микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком;

качественные гистохимические, хроматографические реакции;

содержание фармакологически активных веществ или биологическая активность;

влажность;

зола общая;

зола, растворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной; наличие примесей в сильно измельченном сырье, частиц сырья, изменивших окраску, других частей растений, не подлежащих заготовке, органических и минеральных примесей;

Требования к качеству растительного сырья 33

микробиологическая чистота; радиологический контроль.

Радиологический контроль ЛРС проводится в соответствии с требованиями санитарных правил и норм — СанПиН -2.3.2.2351-08 и 2.3.2.1078-01. Анализ на микробиологическую чистоту проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XI или XII изданий.

2 Фитотерапия