Правоведение: учебное пособие

§ 6. Правовое регулирование лекарственного обеспечения

Лицензирование производства и регистрация лекарственных средств.

Правовое регулирование данной сферы определяется положениями Основ законодательства, Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона РФ от 08.01.1998 № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и некоторых других актов.

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон) регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Производством лекарственных средств признается серийное получение веществ, применяемых для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности. Эти вещества могут быть получены из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биотехнологий, в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Для производства лекарственных средств необходимо иметь лицензию.

Запрещается производство лекарственных средств:

• не прошедших государственную регистрацию в РФ, кроме лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

• без лицензии на производство лекарственных средств;

• с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским законодательством.

Государственный контроль производства лекарственных средств на территории РФ осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление надзора в сфере средств лицензирование производства лекарственных средств [17] .

Росздравнадзор производит проверку предприятий-производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств Правилам.

Контрольные вопросы

1. Назовите права граждан в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия?

2. Какими мерами обеспечивается санитарно-эпидемиологическое благополучие населения?

3. Какие вы знаете виды психиатрической помощи?

4. Назовите права лиц, страдающих психическим расстройством?

5. Какой установлен порядок для недобровольной госпитализации?

6. В каких целях проводится психиатрическое освидетельствование?

7. Перечислите социальные показания для искусственного прерывания беременности? Каким нормативным правовым актом утверждены медицинские показания для искусственного прерывания беременности?

8. Какие вы знаете виды вспомогательных репродуктивных технологий? Каковы основные условия их правомерного осуществления?

9. Какие органы и ткани могут быть объектами для донорства?

10. Назовите условия изъятия органов и тканей у живых доноров?

11. Каков порядок изъятия органов и тканей у трупа?

12. Какой порядок медицинского освидетельствования на предмет наличия ВИЧ установлен законодательством РФ?

13. Какие категории лиц подлежат обязательному медицинскому освидетельствованию для выявления ВИЧ?

14. Дайте понятие лекарственного средства.

15. Какие лекарственные средства подлежат государственной регистрации?

16. В каких случаях лекарственные средства можно ввозить на территорию РФ без лицензии?

17. Кем осуществляется розничная продажа лекарственных средств?

18. Кто и на каком основании решает вопрос о проведении клинических исследований лекарственных средств?

19. Какие гарантии соблюдения прав пациента при проведении клинических исследований предусмотрены законом?

20. На каких категориях лиц запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств?

Нормативные акты

1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденные постановлением Верховного совета РФ № 5487-1 от 22 июля 1993 г. (ред. от 18.10.2007 г.)//Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. № 33. Ст. 1318.

2. Закон РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» (ред. от 22.08.2004 г., с изм. от 27.02.2009 г.) // Ведомости СНД и ВС РФ. 1992, № 33, ст. 1913.

3. Федеральным законом от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (ред. от 30.12.2008 г.) // Собрание законодательства РФ. 1999, № 14, ст. 1650.

4. Приказ Минздрава РФ от 26 февраля 2003 г. № 67 «О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. № 32,11.08.2003.

5. Приказ Минздрава РФ от 14 октября 2003 г. № 484 «Об утверждении инструкций о порядке разрешения искусственного прерывания беременности в поздние сроки по социальным показаниям и проведения операции искусственного прерывания беременности» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. № 52, 29.12.2003.

6. Федеральный закон от 30 марта 1995 г. № 38-Ф3 «О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (ред. от23.07.2008 г.)// Собрание законодательства РФ. 1995, № 14, ст. 1212.

7. Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1

«О трансплантации органов и (или) тканей человека» (ред. от 29.11.2007 г.) // Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. № 2, ст. 62.

8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 18.03.2009 № 121-н «Об утверждении перечня медицинских показаний для медицинской стерилизации» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. № 21, 25.05.2009.

9. Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. // Российская газета, № 118, 25.06.1998.

Основная литература

1. Ардашева Н. А. Словарь терминов и понятий по медицинскому праву: Словарь. – М.: СпецЛит, 2007. – 528 с.

2. Бирлидис Г. В., Ремизов И. В., Калиниченко Е. П. Правовое обеспечение профессиональной медицинской деятельности медицинских работников. – Ростов-на-Дону: Феникс, 2009. – 192 с.

3. ГагариновА. В. Правовые основы здравоохранения. – М.: Академия, 2006. – 452 с.

4. Григорьева. Ю., Григорьев Ю. И.,Сергеев Ю. Д. Юридические основы деятельности врача: Медицинское право: Учебное пособие. – М.: Гэотар Медицина, 2008. – 258 с.

5. Колоколов Г. Р., Махонько Н. II. Медицинское право. – М.: Издательско-торговая корпорация «Дашков и К°», 2009. – 452 с.

Дополнительная литература

1. Азаров А. А. Обеспечение и защита прав граждан при оказании медицинской помощи: Учебное пособие. – М.: Гэотар Медицина, 2007. – 197 с.

2. Беседкина Н. II., Дмитриев Ю. А., Пваев Э. А. Медицинское право: Учебное пособие. – М.: Элит, 2006. – 496 с.

3. Гурочкин Ю. Медицинское право: сборник нормативных актов к занятиям по медицинскому праву: Учебник. – М.: Экзамен, 2007. – 800 с.

4. Дубовик О. Л., Пивоваров Ю. С. Современное медицинское право в России и за рубежом: Сборник научных работ. – М.: ИНИОН РАН, 2003. – 472 с.

5. Колоколов Г. Р., Косолапова Н. В., Никульникова О. В. Основы медицинского права: Курс лекций: Учебное пособие. – М.: Экзамен, 2005. – 320 с.

6. Малеина М. Н. Человек и медицина в современном праве: Учебное и практическое пособие. —М.: БЕК, 1995. —272 с.

7. Сергеев А. Д. Основы медицинского права в России: Учебник. – М.: Медицинское информационное агенство, 2007. – 360 с.

8. Стеценко С. Г., Пищита Н. А., Гончарова Н. Г. Очерки медицинского права: Учебное пособие. – М.: ЦКБ РАН, 2004. – 172 с.

9. Федорова М. Ю. Медицинское право: Учебное пособие. – М.: Владос, 2003, —320 с.

10. Ушаков Е. В. Права и гарантии в системе медицинской помощи. Что нужно знать пациенту?: Учебное пособие. – М.: ТК Велби, 2004. – 200 с.

Использованная литература

1. Акопов В. II. Медицинское право в вопросах и ответах. – М., 2000 – 208 с.

2. Акопов В. II, Бова А. А. Юридические основы деятельности врача / Учебно-методическое пособие для студентов вузов. – М., 1997. – 256 с.

3. Алехин А. П., Кармолицкий А. А., Козлов Ю. М. Административное право Российской Федерации. – М., 2001.

4. Алехин А. П., Козлов Ю. М. Административное право. Учебник. Ч. 1,2. – М.: ТЕИС, 1994–1995.

5. Антокольская М. В. Семейное право: Учебник. – М.: Юристъ, 2003. – 336 с.

6. Антокольская М. В., Королев Ю. А., Кузнецова II. В. и др. Комментарий к Семейному кодексу Российской Федерации. – М.: Бек., 1996.

7. Баглай М. В. Конституционное право Российской Федерации: Учебник. – М.: Норма-Инфра*М., 2001.

8. Базовые конспекты лекций по правоведению: Учебное пособие / Отв. Ред. В. В. Сергеев. – Самара, 2004. – 252 с.

9. Балло А. М., Балло А. А. Права пациентов и ответственность медицинских работников за причиненный вред. – СПб., 2001. – 374 с.

10. Батычко В. Т. Уголовное право. Общая и Особенная части. Курс лекций. – Таганрог: ТРТУ, 2006. – 326 с.

11. Бахрах Д. Н. Административное право. Учебник для вузов. – Москва, 1996.

12. Бахрах Д. Н. Административное право. – М., 1993. – 301 с.

13. Белов С. А. Конституционное право Российской Федерации. Учебно-методи-ческий комплекс. – СПбГУ, 2004.

14. Беспалов Ю. Защита прав несовершеннолетних // Российская юстиция. – 1997. —№ 1.

15. Бирюков П. Н. Международное право. Учебное пособие. – М.: Юристъ, 1998.

16. Веденин Н. Н. Экологическое право. Учебник. – М. 2007. – 336 с.

17. Головистикова А. Н., Пиголкин А. С. Теория государства и права: Учебник. – М.: Юрайт, 2006. – 613 с.

18. Гонгало Б. М., Крашенинников П. В. Семейное право: Учебник. – М.: Статут, 2007. – 307 с.

19. Гражданское право. Учебник. Часть II /Под ред. А. П. Сергеева, Ю. К. Толстого. – М., 1998, —632 с.

20. Гражданское право: Учебник: в 2 томах. Т. 1. / Отв. ред. Е. А. Суханов. – М.: БЕК, 2000.

21. ГуевА. Н. Гражданское право в 3 томах: Учебник. – М., 2003. – 300 с.

22. Долгушкнн Н. К. Национальные проекты – как механизм устойчивого развития сельских территорий // Международный сельскохозяйственный журнал. – 2006. —№ 1, – С. 17–19.

23. Енгибарян Р. В., КрасновЮ. К. Теория государства и права: Учебное пособие. – М.: Юрист, 1999. —261 с.

24. Ерофеев Б. В. Экологическое право. Учебник. – М., 2007. – 384 с.

25. Кабышев О. А. Права родителей и детей. – М.: Приор, 1998.

26. Кашанина Т. В., Каишнин А. В. Основы российского права: Учебник для вузов. 2-е изд., изм. и доп. – М., 2000. – 800 с.

27. Ковалевский М. А., Найговзина Н. Б. Система здравоохранения в Российской Федерации: правовые аспекты. – М.: ГЭОТАР-Медицина, 2001.

28. Козлова Е. II, Кутафин О. Е. Конституционное право России: Учебник. – М.: Юристъ, 2005. – 442 с.

29. Комаров С. А. Общая теория государства и права: Учебник. – М.: Издательство «И», 2008. – 512 с.

30. Комаров С. А., Мапько А. В. Теория государства и права: Учебно-методическое пособие. – М.: Норма-Инфра-М, 2001. – 448 с.

31. Комментарий к Трудовому кодексу Российской Федерации. 4-е изд., испр., доп. и перераб. / Отв. ред. Ю. П. Орловский – М., 2008. – 1391 с.

32. Комментарий к Уголовному кодексу РФ / Под ред. Ю. И. Скуратова. – М., 2000. – 896 с.

33. Уголовное право России. Общая часть. Учебник/Отв. ред. Б. В. Здравомыслов. – М.: 1996, —509 с.

34. Конституционное право: Учебник/ Отв. ред. В. В. Лазарев. —М.: Юрист, 1999.

35. Кузнецова II. М. Новое в порядке усыновления детей // Журнал российского права. – 1997. —№ 1.

36. КузнецоваII. М. Семейное право: Учебник. —М.: Юристъ, 1999. – 118 с.

37. Курс уголовного права. Общая часть. Том 1: Учение о преступлении / Под ред. Н. Ф. Кузнецовой и И. М. Тяжковой. – М., 2002. – 241 с.

38. ЛукашукII. II. Международное право. Учебник. —М., 1996. – 368 с.

39. Макаренко С. Н., Батов А. В. Правоведение: Курс лекций: Учебное пособие. – М.: Приор, 2000. – 192 с.

40. МалеинаМ. Н. Человек и медицина в современном праве. – М., 1995. – 272 с.

41. Малько А. В., Матузова Н. II. Теория государства и права: Курс лекций. Учебник. – М.: Юристъ, 2004. – 768 с.

42. Медицинское право. Учебник / Под. ред. Ю. А. Дмитриева. – М., 2006. – 496 с.

43. Международное право / Отв. ред. Ю. М. Колосов, В. Н. Кузнецов. – М.: Международные отношения, 1999. – 390 с.

44. Международное право / Отв. ред. Г. В. Игнатенко, О. И. Тиунов. – М.: Норма-Инфра-М., 2001. – 584 с.

45. Муратова С. А. Семейное право. – М.: Эксмо, 2004.

46. Mvxaee Р. Т. Правоведение: Учебник для неюрид. вузов и ф-тов. – М.: Приор, 2000. —415 с.

47. Мушинский В. О. Гражданское право: Учебное пособие. – М.: Инфра-М, 2004.—224 с.

48. Обществознание: Учебный курс для поступающих в вузы / Под ред. Д. И. Луковской, Е. Б. Хохлова. 6-е изд., перераб. и доп. – СПб., 2006. – 736 с.

49. Основы права: Учебно-методическое пособие / Под ред. В. В. Лазарева. – М.: Юристъ, 1996. —296 с.

50. Попов В. Л., Попова Н. П. Правовые основы медицинской деятельности. – СПб.: Деан, 1999.—253 с.

51. Постовой Н. В. Муниципальное право России: Вопросы и ответы. – М.: Юриспруденция, 2000. – 128 с.

52. Право социального обеспечения России: учеб. / М. О. Буянова, К. Н. Гусов и др.; отв. ред. К. Н. Гусов. 4-е изд., перераб. и доп. —М., 2008.

53. Правоведение: Учебник / Под ред. О. Е. Кутафина / МГЮА. – М.: Юрист, 2001, —396 с.

54. Правоведение: Электронный курс /Федеральный фонд учебных курсов. – М.: ИДО РУДН, 2002.

55. Протасов В. Н. Теория государства и права. Вопросы и ответы. Новый Юрист, 1999.—240 с.

56. Прохоров Л. А., Прохорова М. Л. Уголовное право: Учебник. – М.: Юристъ, 1999.—480 с.

57. Пчеппнцева Л. М. Семейное право России: Учебник. – М.: Норма, 2007. – 204 с.

58. Рабец А. М. Обязательства по возмещению вреда причиненного жизни и здоровью. —М., 1998. —295 с.

59. Рабочая программа по медицинскому праву / Отв. ред. В. В. Сергеев. – Самара, 2004.– 11 с.

60. Рабочая программа по правоведению (юридические основы деятельности медицинских и фармацевтических работников) / Отв. ред. В. В. Сергеев. – Самара, 2004. – 16 с.

61. Рыков В. А. Медицинское право в вопросах и ответах. – Р-н-Д.: Феникс, 2002,—288 с.

62. Сергеев А. П..Толстой Ю. К. Гражданское право в 3 томах: Учебник. – СПб.: Проспект, 2008. – 773 с.

63. СергеевЮ. Д. Медицинское право. – М.: ГЭОТАР-Медицина, 2008. – 784 с.

64. Спиридонов Л. II. Теория государства и права: Учебник. – М.: Проспект, 2001, —304 с.

65. Стеценко С. Г. Медицинское право: Учебник. – СПб.: Юридический центр «Пресс», 2004. – 572 с.

66. Тихомиров А. В. Медицинская услуга. Правовые аспекты. – М.: ФилинЪ, 1996.– 33 с.

67. Трудовое право России: Практикум / Под ред. В. В. Коробченко. – СПб., 2004.– 152 с.

68. Трудовое право России: Учебник. – СПб., 2005. – 448 с.

69. Трудовое право России: учебник для вузов / А. В. Завгородний, В. В. Коробченко, А. В. Кузьменко и др.; под. общ. ред. Е. Б. Хохлова, В. А. Сафронова. – М.: Юрайт-Издат, 2008. – 672 с.

70. Уголовное право России. Часть общая: Учебник для ВУЗов (издание второе, переработанное и дополненное) / под ред. JI. JI. Кругликова. – М.: Волтере Клувер, 2005. – 258 с.

71. Усов Г. М., Федорова М. Ю. Правовое регулирование психиатрической помощи: Учебное пособие для вузов. – М.: ЗАО «Юстицинформ», 2006. – 304 с.

72. УншковН. А. Международное право: Учебник. – М.: Юрист, 2000. – 304 с.

73. Федорова М. Ю. Медицинское право. – М.: Владос, 2004. – 320 с.

74. ЧервонюкВ. II. Конституционное право России. – М., 2003. – 432 с.

75. Черданцев А. Ф. Теория государства и права: Учебник для вузов.—М.: Юрайт, 2000. —432 с.

76. Черннченко С. В. Международное право: современные теоретические проблемы. —М., 1993. —294 с.

77. ЧувнлевА. А., Чувгтев А. А. Правоохранительные органы: Учебное пособие. – М.: Юриспруденция, 2000. – 176 с.